Expand all sections

Agomelatine

Valdoxan

Extended indication

Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for

Therapeutic value

No estimate possible yet
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Agomelatine
Domain

Neurological disorders
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Depression
Extended indication

Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy alone.
Proprietary name

Valdoxan
Manufacturer

Servier
Mechanism of action

Receptor agonist
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Extramural (GVS)
Additional remarks 
selectieve en specifieke agonist van de melatonine receptoren MT1 en MT2

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
ATMP

No
Submission date

October 2022
Expected Registration

February 2024
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

SSRI's
Therapeutic value

No estimate possible yet
Substantiation

Bij volwassenen wordt dit niet ingezet volgens de behandelrichtlijn. Het heeft als bijwerking dat het nadelige effecten kan hebben op de leverfunctie. Primair is de behandeling van stemmingsproblemen bij adolescenten niet medicamenteus; daarnaast worden SSRI's voorgeschreven, maar met enige terughoudendheid.
Duration of treatment

Average 12 week / weeks
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

25 mg
References 
EudraCT, 2015-002181-23

Expected patient volume per year

References 
Gezondheidsenquête (CBS, 2022)
Additional remarks 
Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10 procent het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. 
Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen.

Expected cost per patient per year

Cost

385.00
References 
medicijnkosten.nl
Additional remarks 
Valdoxan, tablet 25mg is €1,16 inclusief btw.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.