Expand all sections

Cemiplimab

Libtayo

Extended indication LIBTAYO in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 45,500,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Cemiplimab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication LIBTAYO in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
Proprietary name Libtayo
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2022
Expected Registration March 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie februari 2023. Voor dit geneesmiddel is per december 2022 een financieel arrangement afgesloten voor alle toekomstige indicaties: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-35513.html

Therapeutic value

Current treatment options Platinum pemetrexed - pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC)
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Cemiplimab zal beschikbaar komen voor de gehele populatie onafhankelijk van PD-L1 expressie. Er zal dus mogelijk substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten. Het gebruik zal mogelijk lager zijn door de ervaring met andere medicamenten en de mogelijk hogere prijs.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration Onderzocht wordt Libtayo 350 mg
References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03409614

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie.
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 patiënten in stadium I, 921 patiënten in stadium II, 2.452 patiënten in stadium III (waarvan zo'n 55% in stadium IIIa en zo'n 45% in stadium IIIb), 5.062 patiënten in stadium IV en 31patiënten onbekend. Uitgaande van stadium IIIb/IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium IIIa (675 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 4.800 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (maximaal zo'n 500 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten.

Expected cost per patient per year

Cost 91,000.00
References Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index.
Additional remarks 1 maal per 3 weken € 5.721,10 inclusief btw dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 per patiënt per jaar betreffen. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 1 januari 2027.

Potential total cost per year

Total cost

45,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Cervical cancer (phase 3)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.