Irinotecan in gepegyleerde liposomen

Extended indication	Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas for Onivyde in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Irinotecan in gepegyleerde liposomen
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Pancreatic cancer
Extended indication	Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas for Onivyde in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin
Proprietary name	Onivyde
Manufacturer	Servier
Portfolio holder	Servier
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	topo-isomerase I-remmers

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	April 2023
Expected Registration	February 2024
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ok significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1.
Dosage per administration	10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity).
References	NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,586 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie (3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker
Additional remarks	In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling.

Patient volume

< 1,586

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie
(3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker

Additional remarks

In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

References	https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties
Additional remarks	Onivyde, 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie 4,3 mg/ml: € 890,68

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.