Expand all sections

Pembrolizumab

Keytruda

Extended indication Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidine and platinum-containing chem
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 24,750,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Stomach cancer
Extended indication Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Portfolio holder MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2023
Expected Registration November 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Registratie per 24 november 2023. Positieve CHMP-opinie oktober 2023

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de studie is enkel meerwaarde voor subgroep met CPS>10 gevonden. In the PD-L1 CPS ≥10 population, median OS was 15.7 mo (95% CI 13.8-19.3) with pembro + chemo vs 11.8 mo (95% CI 10.3-12.7) with placebo + chemo (HR 0.65, 95% CI 0.53-0.79; P< 0.0001). In the PD-L1 CPS ≥1 population, median OS was 13.0 mo (95% CI 11.6-14.2) for pembro + chemo vs 11.4 mo (95% CI 10.5-12.0) for placebo + chemo (HR 0.74, 95% CI 0.65-0.84; P< 0.0001
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References NCT03675737

Expected patient volume per year

Patient volume

260 - 290

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; (record avelumab, Zolbetuximab)
Additional remarks Het aantal patiënten dat eerste lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard
Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 maal per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

24,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions zie alle uitbreidingen op de website van Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.