Extended indication

Extension of indication to include the prophylaxis of acute Graft versus Host Disease (aGvHD) in the

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

311,241.60

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Abatacept

Domain

Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Stem cell transplants

Extended indication

Extension of indication to include the prophylaxis of acute Graft versus Host Disease (aGvHD) in the adult and paediatric population for Orencia.

Proprietary name

Orencia

Manufacturer

BMS

Portfolio holder

BMS

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Abatacept is a fusion protein composed of the Fc region of the immunoglobulin IgG1 fused to the extracellular domain of CTLA-4.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

January 2023

Expected Registration

March 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Frequency of administration

1 times a week

Dosage per administration

125 mg

References
NCT01743131;

Expected patient volume per year

Patient volume

< 80

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
EBMT database.
Additional remarks
Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op welke behandeld wordt met steroïden De verwachting is dat er in deze leeftijdsgroep ongeveer 80 allo transplantaties plaats zullen vinden. Dat zou het maximale aantal zijn indien elk kind dit als profylaxe krijgt.

Expected cost per patient per year

Cost

3,890.52

Additional remarks
Abatacept infusiepoeder 250mg flacon: €324,21; 
Z-index, 1 mei 2023, exclusief BTW. De aanbevolen dosis voor abatacept voor volwassen patiënten is 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg) en moet worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op de dag vóór de transplantatie (dag ‑1), gevolgd door een dosis op dag 5, 14 en 28 na transplantatie. De kost per behandeling is (op basis van 75kg): 3x€324,21x4=€3.890,52. 

De aanbevolen dosis voor patiënten van 6 tot 17 jaar is dezelfde als voor volwassenen, 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg). De aanbevolen dosis voor patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar is 15mg/kg op de dag vóór transplantatie (dag -1), gevolgd door 12mg/kg op dag 5, 14 en 28 na transplantatie.

Potential total cost per year

Total cost

311,241.60

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.