Extended indication Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epiderma
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Abemaciclib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.
Proprietary name Verzenios
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie)
Therapeutic value No judgement
Substantiation De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden.
Frequency of administration 2 times a day
References NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional remarks In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year

References G-standaard juni 2020
Additional remarks Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References AdisInsight
Additional remarks Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.