Extended indication Verzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult pat
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 26,720,200.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Abemaciclib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Verzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, node‑positive early breast cancer at high risk of recurrence. In pre‑ or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Proprietary name Verzenios
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments EU-handelsvergunning verleend op 1 april 2022

Therapeutic value

Current treatment options Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie ((HR 0.696, 95% CI 0.59-0.82; nominal P < 0.0001). Belangrijk: in de betreffende publicatie wordt consequent een HR van 0.70 genoemd voor de IDFS. Dit betreft een afronding. De daadwerkelijke HR is 0.696.
Duration of treatment Maximal 2 year / years
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 150mg
References NCT03155997; Joyce O’Shaughnessy, ESMO Virtual Plenary op 14-10-21)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 860

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Additional comments Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859.

Expected cost per patient per year

Cost 31,070.00
References G-Standaard Mei 2022
Additional comments Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost

26,720,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References AdisInsight
Additional comments Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.