Abemaciclib

Active substance
Abemaciclib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Breast cancer
Extended indication
Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.

1. Product

Proprietary name
Verzenios
Manufacturer
Eli Lilly
Mechanism of action
CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2021
Expected Registration
2022
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie)
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a day
References
NCT03155997

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional comments
In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

5. Expected cost per patient per year

References
G-standaard juni 2020
Additional comments
Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020).

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
AdisInsight
Additional comments
Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

9. Other information

There is currently no futher information available.