Abemaciclib

Active substance

Abemaciclib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication
Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.

Product

Proprietary name

Verzenios

Manufacturer

Eli Lilly

Mechanism of action

CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

2021

Expected Registration

2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie)

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

2 times a day

References
NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional comments
In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year

References
G-standaard juni 2020
Additional comments
Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
AdisInsight
Additional comments
Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.