Abemaciclib

Verzenios
Active substance

Abemaciclib
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Breast cancer
Extended indication 
Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.

Product
Proprietary name

Verzenios
Manufacturer

Eli Lilly
Mechanism of action

CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional comments 
Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Submission date

2021
Expected Registration

2022
Orphan drug

No
Registration phase

Clinical trials
Additional comments 
Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021.

Therapeutic value
Current treatment options

Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie)
Therapeutic value

No judgement
Substantiation

De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden.
Duration of treatment

Not found
Frequency of administration

2 times a day
References 
NCT03155997

Expected patient volume per year
Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional comments 
In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 31,070.00
References 
G-standaard november 2020
Additional comments 
Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020).

Potential total cost per year
Total cost

€ 30,666,090

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension
Indication extension

No
References 
AdisInsight
Additional comments 
Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.