Extended indication Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant trea
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 30,666,090.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Abemaciclib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Proprietary name Verzenios
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P = .01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). De follow up tijd is op dit moment nog te kort voor een cieBOM-advies.
Duration of treatment Maximal 2 year / years
Frequency of administration 2 times a day
References NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional comments In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year

Cost 31,070.00
References G-standaard januari 2021
Additional comments Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost

30,666,090.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References AdisInsight
Additional comments Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.