Extended indication

Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant trea

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

30,666,090.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Abemaciclib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.

Proprietary name

Verzenios

Manufacturer

Eli Lilly

Mechanism of action

CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2020

Expected Registration

July 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P = .01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). De follow up tijd is op dit moment nog te kort voor een cieBOM-advies.

Duration of treatment

Maximal 2 year / years

Frequency of administration

2 times a day

References
NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional comments
In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year

Cost

31,070.00

References
G-standaard  januari 2021
Additional comments
Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost

30,666,090.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
AdisInsight
Additional comments
Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.