Extended indication

Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant trea

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

26,720,200.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Abemaciclib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.

Proprietary name

Verzenios

Manufacturer

Eli Lilly

Mechanism of action

CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2020

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P=.01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). Met de huidige data zijn de resultaten wellicht onvoldoende voor een voorlopig positief CieBOM advies.

Duration of treatment

Maximal 2 year / years

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

150mg

References
NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume

< 860

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Additional comments
Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. 
Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859.

Expected cost per patient per year

Cost

31,070.00

References
G-standaard juli 2021
Additional comments
Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost

26,720,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
AdisInsight
Additional comments
Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.