Abemaciclib

Active substance
Abemaciclib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Breast cancer
Extended indication
Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist.

1. Product

Proprietary name
Verzenios
Manufacturer
Eli Lilly
Mechanism of action
CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
CDK4/6 remmer

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
July 2017
Expected Registration
October 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie 26 juni 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Abemaciclib is in de sluis geplaatst. In maart 2019 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht om over dit geneesmiddel afspraken te maken en daarbij aan te sluiten bij de prijsafspraken die al voor de andere middelen zijn gemaakt bij eenzelfde indicatie (palbociclib en ribociclib).

3. Therapeutic value

Current treatment options
ribociclib en palbociclib
Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
150 mg
References
EPAR, SmPC

4. Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 2,953

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
BIA Palbociblib 2017
Additional comments
In totaal komen er dus per jaar 1.704 patiënten in aanmerking voor een 1e lijnsbehandeling met palbociclib en 227 patiënten in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling met palbociclib. Gezien de 1e lijnsbehandeling langer duurt dan een jaar is de verwachting dat 1.022 patiënten in aanmerking komen voor een 2e jaars- 1e lijnsbehandeling. De Fabrikant heeft aangegeven dat voor abemaciclib vergelijkbare patiëntaantallen in aanmerking kunnen komen. Wel zal binnen dit maximum patiëntvolume moeten worden geconcurreerd met ribociblib en palbociclib.

5. Expected cost per patient per year

Cost
38,000
References
Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen
Additional comments
Verzenios tablet filmomhuld 150mg, 14 stuks kost €735,75. Dat is dus €52,55 per pil. Bij een behandelduur van een jaar 150 mg 2 maal daags kost dit in totaal €38.361,50. Verzenios is in augustus 2018 in de sluis geplaatst. Met de minster vinden onderhandelingen plaats over de prijs.

6. Potential total cost per year

Total cost

75,107,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
neoMONARCH: postmenopausal women with previously untreated early stage HR+, HER2- breast cancer; MonarchE: abemaciclib in the adjuvant setting in patients with high-risk, early breast cancer.
References
NCT02441946; NCT03155997

9. Other information

There is currently no futher information available.