Expand all sections

Abemaciclib

Verzenios

Extended indication Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2
Therapeutic value No judgement
Total cost 69,177,500.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Abemaciclib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist.
Proprietary name Verzenios
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks CDK4/6 remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2017
Expected Registration October 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie 26 juni 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Abemaciclib is in de sluis geplaatst. In maart 2019 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht om over dit geneesmiddel afspraken te maken en daarbij aan te sluiten bij de prijsafspraken die al voor de andere middelen zijn gemaakt bij eenzelfde indicatie (palbociclib en ribociclib). Inmiddels zijn er prijsafspraken gemaakt en is Verzenios uit de sluis met een financieel arrangement geldend tot en met 31 december 2020.

Therapeutic value

Current treatment options ribociclib en palbociclib
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 150 mg
References EPAR, SmPC

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 2,953

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References BIA Palbociblib 2017
Additional remarks In totaal komen er dus per jaar 1.704 patiënten in aanmerking voor een 1e lijnsbehandeling met palbociclib en 227 patiënten in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling met palbociclib. Gezien de 1e lijnsbehandeling langer duurt dan een jaar is de verwachting dat 1.022 patiënten in aanmerking komen voor een 2e jaars- 1e lijnsbehandeling. De fabrikant heeft aangegeven dat voor abemaciclib vergelijkbare patiëntaantallen in aanmerking kunnen komen. Wel zal binnen dit maximum patiëntvolume moeten worden geconcurreerd met ribociblib en palbociclib.

Expected cost per patient per year

Cost 35,000.00
References Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen
Additional remarks Verzenios tablet filmomhuld 150mg, 14 stuks kost €675. Dat is dus €48,21 per pil. Bij een behandelduur van een jaar 150 mg 2 maal daags kost dit in totaal €35,193,30. Verzenios is in augustus 2018 in de sluis geplaatst. Inmiddels zijn er prijsafspraken gemaakt en is Verzenios uit de sluis met een financieel arrangement geldend tot en met 31 december 2020.

Potential total cost per year

Total cost

69,177,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions neoMONARCH: postmenopausal women with previously untreated early stage HR+, HER2- breast cancer; MonarchE: abemaciclib in the adjuvant setting in patients with high-risk, early breast cancer.
References NCT02441946; NCT03155997

Other information

There is currently no futher information available.