Abicipar Medicine 13 December 2018 Extended indication Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 11,400,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Abicipar Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Eye disorders Extended indication Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Allergan Portfolio holder Mechanism of action Angiogenesis inhibitor Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Abicipar inhibits vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). VEGF-A are shown to play a key role in neovascularisation and subsequent likeage occuring in wet-AMD. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2019 Expected Registration August 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: brolucizumab) Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Abicipar heeft veel bijwerkingen. De primaire eindpunten zijn gehaald in een non-inferiority studie in vergelijking met ranibizumab. In de meest recente fase 3 studie werd bij 8,9% van de patiënten intraoculaire inflammatie vastgesteld, dit cijfer is vergeleken met concurrereende therapieën aan de hoge kant. Duration of treatment Frequency of administration 6 times a year Dosage per administration 2 mg References Fabrikant; NCT02462928, NCT02462486 Additional remarks Na een opstartfase van 2 injecties met 1 maand tussenpoos, wordt de 3e injectie 2 maanden later gegeven en de volgende injecties elke 12 weken. Daardoor zijn 6 injecties nodig in het eerste jaar en minder in de jaren erna. Expected patient volume per year Patient volume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Additional remarks Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 19.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2018. Afhankelijk van de waarde t.o.v. deze bestaande middelen zal een deel van deze patiënten abicipar gaan krijgen. Doordat Abicipar veel bijwerkingen heeft, een vrij hoge incidentie van intraoculaire inflammatie en er veel concurrentie is wordt er een klein deel van bovenstaand patiëntvolume verwacht. Expected cost per patient per year Cost € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Prijs per patient per jaar verwacht vergelijkbaar met Brolucizumab (5.000 - 10.000 euro). Potential total cost per year Total cost € 11,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks