Extended indication Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.
Therapeutic value No judgement
Total cost 61,800,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Abiraterone / apalutamide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgeen receptor inhibitor. Fixed dose combination.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2020
Expected Registration November 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht op zijn vroegst een registratie in Q3 2021

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg
References NCT02257736

Expected patient volume per year

Patient volume

< 824

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; GIPdatabank
Additional remarks 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Apalutamide zal op termijn maximaal 50% marktaandeel bereiken (n=824).

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00 - 80,000.00
References Horizonscan apalutamide en abiraterone.
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone)

Potential total cost per year

Total cost

61,800,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
References clinicaltrials.gov
Additional remarks geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.

Other information

There is currently no futher information available.