Extended indication

Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.

Therapeutic value

No judgement

Total cost

123,375,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Abiraterone / apalutamide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor de behandeling van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC).

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

August 2021

Expected Registration

August 2022

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant geeft aan dat de indiening in het derde kwartaal van 2021 en de registratie in het derde kwartaal van 2022 naar verwachting plaats zal vinden. De tijdslijnen zijn afhankelijk van event-rates in registratiestudie.

Therapeutic value

Current treatment options

Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT.

Therapeutic value

No judgement

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide

References
NCT02257736.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,645

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met  "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal.  Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

70,000.00 - 80,000.00

References
Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone.
Additional comments
Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone).

Potential total cost per year

Total cost

123,375,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

References
Clinicaltrials.gov.
Additional comments
Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.

Other information

There is currently no futher information available.