Abiraterone / apalutamide

Extended indication	Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	123,375,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Abiraterone / apalutamide
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor de behandeling van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC).

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	August 2021
Expected Registration	August 2022
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant geeft aan dat de indiening in het derde kwartaal van 2021 en de registratie in het derde kwartaal van 2022 naar verwachting plaats zal vinden. De tijdslijnen zijn afhankelijk van event-rates in registratiestudie.

Therapeutic value

Current treatment options	Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT.
Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide
References	NCT02257736.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,645 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

< 1,645

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	70,000.00 - 80,000.00
References	Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone.
Additional remarks	Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone).

Potential total cost per year

Total cost	123,375,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

123,375,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
References	Clinicaltrials.gov.
Additional remarks	Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.

Other information

There is currently no futher information available.