Vouw alle secties open

Abiraterone / apalutamide

Uitgebreide indicatie Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 123.375.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Abiraterone / apalutamide
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom.
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Anti-androgeen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor de behandeling van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Augustus 2021
Verwachte registratie Augustus 2022
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de indiening in het derde kwartaal van 2021 en de registratie in het derde kwartaal van 2022 naar verwachting plaats zal vinden. De tijdslijnen zijn afhankelijk van event-rates in registratiestudie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide
Bronnen NCT02257736.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.645

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00 - 80.000,00
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone.
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

123.375.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Bronnen Clinicaltrials.gov.
Aanvullende opmerkingen Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.