Extended indication Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe i
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 17,000,000.00

Product

Active substance Abiraterone
Domain Oncology and Hematology
Main indication Prostate cancer
Extended indication Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe indicatie beperkt wordt tot de verwachte indicatie: 'adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.'
Proprietary name Zytiga
Manufacturer Janssen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2017
Expected Registration January 2018
Orphan drug No
Additional remarks Dit is een indicatie-uitbreiding. Positieve CHMP opinie 12 oktober 2017.

Therapeutic value

Current treatment options Docetaxel. In de toekomst ook Enzalutamide.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Waarschijnlijk gelijke waarde met docetaxel, maar onduidelijk welke proportie patëenten welk middel gaat krijgen.
Duration of treatment Median 33 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 1000 mg
References James et al. N Engl J Med 2017; 377:338-351; Fizazi et al. N Engl J Med 2017; 377:352-360
Additional remarks Mediane behandelduur 33.2 maanden bij patiënten tot progressie. STAMPEDE en LATITUDE-trials. Onduidelijkheid over waarde t.o.v. docetaxel in deze setting: niet goed te vergelijken. Wat wordt het beste verdragen? Afweging in spreekkamer. Mogelijk kiest de helft van de patienten voor abiraterone. Mogelijk ook uitbreiding enzalutamide.

Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 700

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant
Additional remarks Fabrikant: Deze nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico, hormoon sensitieve groep wordt geschat op 400-600 patiënten per jaar, waarvoor docetaxel de standaardbehandeling is. Aangezien de resultaten van abiraterone vergelijkbaar zijn met de resultaten behaald met docetaxel, is de inschatting van de adviesraad met oncologen en urologen op 17 juli 2017 dat 10-15% van de hoog-risico patiënten abiraterone zal krijgen na 1 jaar na introductie op de markt. Expertopinie: conform de registratie indicatie ongeveer 150 van de 700 AML patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost < 40,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Meerkosten. €80.000 per patiënt per behandeling (24 maanden).

Potential total cost per year

Total cost

17,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.