Extended indication

Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 yea

Therapeutic value

No judgement

Total cost

21,750,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Abrocitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Skin diseases

Extended indication

Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Manufacturer

Pfizer

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
JAK-1 inhibitor

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2020

Expected Registration

October 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
De fabrikant verwacht registratie in de 2e helft van 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine, Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur en Dupilimab

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De fase 2 studies laten zeer positieve resultaten zien op jeuk en eczeemscores. Een vergelijkende fase 3 studie (JADE COMPARE) van abrocitinib ten opzichte van dupilumab toonde non-inferioriteit aan. De verwachting is dat abrocitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers baricitinib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar alle waarschijnlijkheid gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

100 - 200 mg

References
NCT03422822, NCT03349060, NCT03627767, NCT03575871; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Third-Phase-3-Trial-of-Abrocitinib-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-Which-Showed-Improvements-in-Skin-Clearance-Disease-Extent-and-Severity-and-Itch/default.aspx

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nav inschatting Dupilumab
Additional comments
Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten dat in aanmerking komt voor JAK-remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab. Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-remmers.

Expected cost per patient per year

Cost

14,000.00 - 15,000.00

References
fabrikant
Additional comments
De kosten zullen wellicht vergelijkbaar zijn met baricitinib. De fabrikant geeft aan dat de prijsstelling niet vóór de tweede helft van 2021 beschikbaar zal zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties zoals dupilumab.

Potential total cost per year

Total cost

21,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.