Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 yea
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 21.750.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Abrocitinib
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Merknaam Cibinqo
Fabrikant Pfizer
Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen JAK-1 inhibitor

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2020
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in december van 2021. Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine, Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur, Dupilumab en baricitinib
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De fase 2 en 3 studies laten zeer positieve resultaten zien op jeuk en eczeemscores. Een vergelijkende fase 3 studie (JADE COMPARE) van abrocitinib ten opzichte van dupilumab toonde non-inferioriteit aan In de JADE COMPARE studie was abrocitinib 200mg significant beter dan dupilumab op jeukverbetering na 2 weken. In lopende JADE DARE studie (NCT03720470) worden dupilumab en abrocitinib direct met elkaar vergeleken. De verwachting is dat abrocitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers baricitinib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar alle waarschijnlijkheid gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 100 - 200 mg
Bronnen NCT03422822, NCT03349060, NCT03627767, NCT03575871; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Third-Phase-3-Trial-of-Abrocitinib-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-Which-Showed-Improvements-in-Skin-Clearance-Disease-Extent-and-Severity-and-Itch/default.aspx
Aanvullende opmerkingen Behandelduur: chronisch met mogelijkheid tot intermittent behandeling ( JADE REGIMEN study; NCT03627767)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Naar aanleiding van inschatting Dupilumab
Aanvullende opmerkingen Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten dat in aanmerking komt voor JAK-remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab. Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-remmers.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 14.000,00 - 15.000,00
Bronnen fabrikant
Aanvullende opmerkingen De kosten zullen wellicht vergelijkbaar zijn met baricitinib. De fabrikant geeft aan dat de prijsstelling niet vóór de tweede helft van 2021 beschikbaar zal zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties zoals dupilumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

21.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Aanvullende opmerkingen Totale kosten worden verdeeld over de drie JAK remmers.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.