Extended indication

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult

Therapeutic value

No judgement

Total cost

45,500,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Acalabrutinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

CLL

Extended indication

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).

Proprietary name

Calquence

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

October 2019

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL.

Therapeutic value

Current treatment options

Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De rol van acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

100 mg

References
NCT02475681

Expected patient volume per year

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments
Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

70,000.00

References
Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan.
Additional comments
Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

45,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab.

References
AstraZeneca pipeline

Other information

There is currently no futher information available.