Extended indication

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

40,766,700.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Acalabrutinib

Domain

Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

CLL

Extended indication

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).

Proprietary name

Calquence

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

October 2019

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties:
a. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53;
b. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad.
Over de indicatie van niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling start binnenkort een centrale onderhandeling. Deze indicatie is dus nog niet opgenomen in het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options

Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De rol van acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

100mg

References
NCT02475681, Sharman et al., Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1278-1291, ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022, ELEVATE-RR, Byrd et al., J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452

Expected patient volume per year

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments
Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

62,718.00

References
Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Additional comments
De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100 gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

40,766,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab.

References
AstraZeneca pipeline

Other information

There is currently no futher information available.