Extended indication Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory C
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 52,500,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Acalabrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CLL
Extended indication Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).
Proprietary name Calquence
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: a. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53; b. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad. Over de indicatie van niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling start binnenkort een centrale onderhandeling. Deze indicatie is dus nog niet opgenomen in het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100 mg
References NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)
Additional comments Behandelduur: Tot progressie.

Expected patient volume per year

Patient volume

600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00
References Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan Geneesmiddelen.
Additional comments Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

Potential total cost per year

Total cost

52,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab.
References Astrazeneca pipeline

Other information

There is currently no futher information available.