Vouw alle secties open

Acalabrutinib

Calquence

Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory C
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 52.500.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Acalabrutinib
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).
Merknaam Calquence
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2019
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: a. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53; b. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad. Over de indicatie van niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling start binnenkort een centrale onderhandeling. Deze indicatie is dus nog niet opgenomen in het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg
Bronnen NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)
Aanvullende opmerkingen Behandelduur: Tot progressie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

600 - 900

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00
Bronnen Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan Geneesmiddelen.
Aanvullende opmerkingen Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

52.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab.
Bronnen Astrazeneca pipeline

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.