Acalabrutinib

Werkzame stof

Acalabrutinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

CLL

Uitgebreide indicatie
Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).

1. Product

Merknaam

Calquence

Fabrikant

AstraZeneca

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Capsule

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Indieningsdatum

Oktober 2019

Verwachte registratie

November 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Eerste fase 3 studies hebben een primary completion date die in 2019 ligt. De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.

Behandelduur

Gemiddeld 2 maand/maanden

Toedingsfrequentie

2 maal per dag

Dosis per toediening

100 mg

Bronnen
NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

600 - 900

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Aanvullende opmerkingen
Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

70.000

Bronnen
Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan.
Aanvullende opmerkingen
Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n € 70.000.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

52.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Bronnen
AdisInsight
Aanvullende opmerkingen
Geen andere fase III studies naar andere indicaties op dit moment, wel lopen er vele fase II studies naar verschillende indicaties.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.