Acalabrutinib

Active substance
Acalabrutinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
CLL
Extended indication
Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).

1. Product

Proprietary name
Calquence
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
October 2019
Expected Registration
November 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Duration of treatment
Average 2 month / months
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
100 mg
References
NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)

4. Expected patient volume per year

Patient volume

600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Additional comments
Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

5. Expected cost per patient per year

Cost
70,000
References
Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan.
Additional comments
Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

6. Potential total cost per year

Total cost

52,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab
References
Astrazeneca pipeline

9. Other information

There is currently no futher information available.