Acalabrutinib

Werkzame stof
Acalabrutinib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
CLL
Uitgebreide indicatie
Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).

1. Product

Merknaam
Calquence
Fabrikant
AstraZeneca
Werkingsmechanisme
Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Oktober 2019
Verwachte registratie
November 2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Registratiefase
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Behandelduur
Gemiddeld 2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosis per toediening
100 mg
Bronnen
NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

600 - 900

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Aanvullende opmerkingen
Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
70.000
Bronnen
Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan.
Aanvullende opmerkingen
Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

52.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab
Bronnen
Astrazeneca pipeline

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.