Acalabrutinib

Calquence
Active substance Acalabrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CLL
Extended indication Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).

Product
Proprietary name Calquence
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor.

Registration
Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL.

Therapeutic value
Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Duration of treatment Average 2 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100 mg
References NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)

Expected patient volume per year
Patient volume

600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

Expected cost per patient per year
Cost € 70,000.00
References Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan.
Additional comments Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL tot een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year
Total cost

€ 52,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension
Indication extension Yes
Indication extensions 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab.
References Astrazeneca pipeline

Other information

There is currently no futher information available.