Extended indication Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult
Therapeutic value No judgement
Total cost 45,500,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Acalabrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CLL
Extended indication Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Proprietary name Calquence
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL.

Therapeutic value

Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutic value No judgement
Substantiation De rol van acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100 mg
References NCT02475681

Expected patient volume per year

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00
References Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan.
Additional comments Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

45,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab.
References AstraZeneca pipeline

Other information

There is currently no futher information available.