Adalimumab

Werkzame stof

Adalimumab

Domein

Chronische immuunziekten

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Darmziekten

Uitgebreide indicatie
Colitis ulcerosa treatment in pediatrics (4 Years to 17 Years)

1. Product

Merknaam

Humira

Fabrikant

Abbvie

Werkingsmechanisme

TNF-alfa-remmer

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Expertisecentrum

Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

April 2020

Verwachte registratie

Mei 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Infliximab, mesalazine, sulfasalazine en azathioprine.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Bij therapieresistente of prednison afhankelijk CU bij kinderen wordt gestart met een biological. Hierbij heeft infliximab de voorkeur, zeker bij opgenomen patiënten met acute severe colitis. Ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte ondanks azathioprine, is adalimumab waarschijnlijk even effectief als infliximab, en kan adalimumab voordeel bieden voor de patiënt die dan de behandeling meer in eigen hand heeft (s.c. injecties). Wellicht zal adalimumab minder in trek zijn bij jonge pediatrische populatie vanwege het 2x per week subcutaan spuiten (t.o.v. bv infliximab 1x/8 weken op de dagbehandeling). Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU.

Behandelduur

Gemiddeld 24 maand/maanden

Toedingsfrequentie

1 maal per 2 weken

Dosis per toediening

0.6 mg/kg (maximum of 40 mg every week)

Bronnen
NCT02065557

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Crohn-colitis.nl;
Turner D,et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis
Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and 
Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291.
Richtlijn IBD bij kinderen 2019; https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/inflammatoire_darmziekten_ibd_bij_kinderen_en_adolescenten/medicamenteuze_therapie_voor_colitis_ulcerosa/biologicals_bij_colitis_ulcerosa.html
Aanvullende opmerkingen
Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. De leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar betreft 17% van de Nederlandse bevolking. De verwachting is dat vooral ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte adalimumab waarschijnlijk even effectief is als infliximab. Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU. Volgens de inschatting van een expert zal het patiëntvolume 100 tot 250 patiënten bedragen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
G-standaard, Z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen
AIP van €435,63 per pak met twee wegwerpspuiten; €5227.56 per jaar

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.