Uitgebreide indicatie Colitis ulcerosa treatment in pediatrics (4 Years to 17 Years)
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Adalimumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmziekten
Uitgebreide indicatie Colitis ulcerosa treatment in pediatrics (4 Years to 17 Years)
Merknaam Humira
Fabrikant Abbvie
Werkingsmechanisme TNF-alfa-remmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Mei 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Infliximab, mesalazine, sulfasalazine en azathioprine.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Bij therapieresistente of prednison afhankelijk CU bij kinderen wordt gestart met een biological. Hierbij heeft infliximab de voorkeur, zeker bij opgenomen patiënten met acute severe colitis. Ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte ondanks azathioprine, is adalimumab waarschijnlijk even effectief als infliximab, en kan adalimumab voordeel bieden voor de patiënt die dan de behandeling meer in eigen hand heeft (s.c. injecties). Wellicht zal adalimumab minder in trek zijn bij jonge pediatrische populatie vanwege het 2x per week subcutaan spuiten (t.o.v. bv infliximab 1x/8 weken op de dagbehandeling). Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU.
Behandelduur Gemiddeld 24 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg every week)
Bronnen NCT02065557

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Crohn-colitis.nl; Turner D,et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. Richtlijn IBD bij kinderen 2019; https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/inflammatoire_darmziekten_ibd_bij_kinderen_en_adolescenten/medicamenteuze_therapie_voor_colitis_ulcerosa/biologicals_bij_colitis_ulcerosa.html
Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. De leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar betreft 17% van de Nederlandse bevolking. De verwachting is dat vooral ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte adalimumab waarschijnlijk even effectief is als infliximab. Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU. Volgens de inschatting van een expert zal het patiëntvolume 100 tot 250 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen G-standaard, Z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen AIP van €435,63 per pak met twee wegwerpspuiten; €5227.56 per jaar

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.