Adalimumab

Uitgebreide indicatie	Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	914.725,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Adalimumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Merknaam	Humira
Fabrikant	Abbvie
Werkingsmechanisme	TNF-alfa-remmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	April 2020
Verwachte registratie	December 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Aanspraak status ZN: ja (december 2020).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Infliximab, mesalazine, sulfasalazine en azathioprine.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Bij therapieresistente of prednison afhankelijk CU bij kinderen wordt gestart met een biological. Hierbij heeft infliximab de voorkeur, zeker bij opgenomen patiënten met acute severe colitis. Ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte ondanks azathioprine, is adalimumab waarschijnlijk even effectief als infliximab, en kan adalimumab voordeel bieden voor de patiënt die dan de behandeling meer in eigen hand heeft (subcutane injecties). Wellicht zal adalimumab minder in trek zijn bij jonge pediatrische populatie vanwege het 2x per week subcutaan spuiten (ten opzichte van bijvoorbeeld infliximab 1x/8 weken op de dagbehandeling). Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU.
Behandelduur	Gemiddeld 24 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	0.6 mg/kg (maximum of 40 mg every week)
Bronnen	NCT02065557

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Crohn-colitis.nl; Turner D,et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. Richtlijn IBD bij kinderen 2019; https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/inflammatoire_darmziekten_ibd_bij_kinderen_en_adolescenten/medicamenteuze_therapie_voor_colitis_ulcerosa/biologicals_bij_colitis_ulcerosa.html
Aanvullende opmerkingen	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. De leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar betreft 17% van de Nederlandse bevolking. De verwachting is dat vooral ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte adalimumab waarschijnlijk even effectief is als infliximab. Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU. Volgens de inschatting van een expert zal het patiëntvolume 100 tot 250 patiënten bedragen.

Patiëntvolume

100 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Crohn-colitis.nl; Turner D,et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. Richtlijn IBD bij kinderen 2019; https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/inflammatoire_darmziekten_ibd_bij_kinderen_en_adolescenten/medicamenteuze_therapie_voor_colitis_ulcerosa/biologicals_bij_colitis_ulcerosa.html

Aanvullende opmerkingen

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. De leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar betreft 17% van de Nederlandse bevolking. De verwachting is dat vooral ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte adalimumab waarschijnlijk even effectief is als infliximab. Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met CU. Volgens de inschatting van een expert zal het patiëntvolume 100 tot 250 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	5.227,00
Bronnen	G-standaard, Z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen	AIP van €435,63 per pak met twee wegwerpspuiten; €5.227,56 per jaar

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	914.725,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

914.725,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.