Extended indication Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediat
Therapeutic value Possible added value
Total cost 914,725.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Adalimumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Proprietary name Humira
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action TNF-alpha inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Aanspraak status ZN: ja (december 2020).

Therapeutic value

Current treatment options Infliximab, mesalazine, sulfasalazine en azathioprine.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Bij therapieresistente of prednison afhankelijk colitis ulcerosa bij kinderen wordt gestart met een biological. Hierbij heeft infliximab de voorkeur, zeker bij opgenomen patiënten met acute severe colitis. Ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte ondanks azathioprine, is adalimumab waarschijnlijk even effectief als infliximab, en kan adalimumab voordeel bieden voor de patiënt die dan de behandeling meer in eigen hand heeft (subcutane injecties). Wellicht zal adalimumab minder in trek zijn bij jonge pediatrische populatie vanwege het 2x per week subcutaan spuiten (ten opzichte van bijvoorbeeld infliximab 1x/8 weken op de dagbehandeling). Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met colitis ulcerosa.
Duration of treatment Average 24 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg every week)
References NCT02065557

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Crohn-colitis.nl; Turner D,et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. Richtlijn IBD bij kinderen 2019; https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/inflammatoire_darmziekten_ibd_bij_kinderen_en_adolescenten/medicamenteuze_therapie_voor_colitis_ulcerosa/biologicals_bij_colitis_ulcerosa.html
Additional comments Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. De leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar betreft 17% van de Nederlandse bevolking. De verwachting is dat vooral ambulante patiënten waarbij er voor een biological wordt gekozen vanwege bijvoorbeeld actieve ziekte adalimumab waarschijnlijk even effectief is als infliximab. Wanneer er sprake is van antistofvorming tegen infliximab, wordt ook adalimumab gestart bij kinderen met colitis ulcerosa. Volgens de inschatting van een expert zal het patiëntvolume 100 tot 250 patiënten bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost 5,227.00
References G-standaard, Z-index mei 2020
Additional comments AIP van €435,63 per pak met twee wegwerpspuiten; €5.227,56 per jaar

Potential total cost per year

Total cost

914,725.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.