Aducanumab Medicine 12 June 2019 Extended indication Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology Therapeutic value Possible added value Total cost € 241,500,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Aducanumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Dementia Extended indication Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Biogen Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise VUMC, UMCG, EMC, Radboud MC en Maastricht UMC Additional remarks Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid. In de Verenigde Staten heeft de FDA op 7 juni 2021 goedkeurig verleend aan Biogen om het product op de markt te brengen. Therapeutic value Current treatment options Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration References NCT02484547; NCT02477800 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 3,500 - 7,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing Additional remarks In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen. Expected cost per patient per year Cost € < 46,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.reuters.com Additional remarks Biogen heeft in Amerika aducanumab op 56.000 dollar per jaar geprijsd. Potential total cost per year Total cost € 241,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks De essentiële amyloïde bèta pathologie bevestiging door middel van CSF of PET imaging is beperkt beschikbaar.