Aflibercept

Extended indication	Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	15,750.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Aflibercept
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Eye disorders
Extended indication	Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Proprietary name	Eylea
Manufacturer	Bayer
Mechanism of action	Angiogenesis inhibitor
Route of administration	Intravitreal
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	November 2021
Expected Registration	December 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in november 2022

Therapeutic value

Current treatment options	Anti-VEGF (bevacizumab en ranibizumab), laser en cryo-therapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Naar verwachting zal laserbehandeling de eerste keuze van behandeling bij ernstige ROP blijven. Anti-VEGF kan aanvullend zinvol zijn, of als laser niet mogelijk is. Tevens zijn de lange termijn effecten niet bekend voor anti-VEGF in de ogen bij prematuren. Er wordt daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld. Ook bevacizumab en ranibizumab zijn al geregistreerd voor deze indicatie.
Duration of treatment	one-off
Dosage per administration	0,4 mg
References	NCT04004208
Additional remarks	Subjects randomized to aflibercept will receive a intravitreal (IVT) injection of aflibercept per eligible eye at baseline and, if needed, up to a defined number of additional injections in each eye.

Expected patient volume per year

Patient volume	4 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP.
Additional remarks	Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006. De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen.

Patient volume

4 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP.

Additional remarks

Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006. De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost	3,500.00
References	medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks	De prijs inclusief BTW: Eylea injectievloeistof 40mg/ml wwsp 0,09ml €788,85 per stuk. In 2021 bedroeg de gemiddelde vergoeding per patiënt per jaar €3.585.

Potential total cost per year

Total cost	15,750.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

15,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.