Alirocumab

Uitgebreide indicatie	Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Totale kosten	90.630.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Alirocumab
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Lipidenverlagende medicatie
Uitgebreide indicatie	Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Merknaam	Praluent
Fabrikant	Sanofi
Werkingsmechanisme	Enzymremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	PCSK9 remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juni 2018
Verwachte registratie	Maart 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Een vergelijkbare indicatieuitbreiding van evolocumab wordt niet vergoed vanuit het basispakket. Het is dus nog onzeker of deze indicatieuitbreiding wel zal worden vergoed.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Statines en/of ezetimibe
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	ODYSSEY Outcomes: Evaluation of Cardiovascular Outcomes After an Acute Coronary Syndrome During Treatment With Alirocumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663402 N Engl J Med 2018; 379:2097-2107
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	75 mg of 150 mg subcutaan
Bronnen	N Engl J Med 2018; 379:2097-2107
Aanvullende opmerkingen	Primary endpoint MACE (composite of death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, fatal or nonfatal ischemic stroke, or unstable angina requiring hospitalization) 11.1% (placebo) vs 9.5% (alirocumab) P<0.001, median follow-up 2.8 jaar

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	8.800 - 23.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Verwacht marktaandeel	100
Bronnen	Evolocumab record
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen alirocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 5.700,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl; fabrikant

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	90.630.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

90.630.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.