Alpelisib

Stofnaam
Alpelisib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Borstkanker
Uitgebreide indicatie
Behandeling van postmenopausale patiënten met gemetastaseerd HR+, HER2-, PIK3CA gemuteerd mamacarcinoom, die eerder behandeld zijn met een aromataseremmer, in combinatie met fulvestrant.

1. Product

Fabrikant
Novartis
Werkingsmechanisme
Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Januari 2019
Verwachte registratie
April 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
De SOLAR-1 studie laat langere PFS zien ten opzichte van placebo.
Behandelduur
Gemiddeld 8.2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
300 mg
Bronnen
NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR
Aanvullende opmerkingen
SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500 mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen
Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntenvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Om deze reden zal het uiteindelijke patiëntenaantal waarschijnlijk lager liggen dan 300.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
28.800 - 32.000
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Verwachte maximale prijsrange. De definitieve prijs is nog niet bekend maar zal maximaal uitkomen op de prijsrange van de introductieprijs van CDK4/6 remmers in de verschillende Europese landen € 3.600 - 4.000 per verpakking van 300mg/28 stuks. De gemiddelde behandelduur in de SOLAR-1 registratiestudie van (alpelisib+fulvestrant) is 8,2 maanden.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.120.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.