Uitgebreide indicatie Piqray is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and m
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 9.348.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Alpelisib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Piqray is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following endocrine therapy as monotherapy.
Merknaam Piqray
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2019
Verwachte registratie Juli 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De SOLAR-1 studie laat een langere PFS zien ten opzichte van placebo. De overall response rate (ORR) in het PIK3CA-mutatie cohort was 26.6% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 12.8% in de placebo plus fulvestrant groep. Voor de totale studie populatie was de 'rate of grade ≥3 adverse events (AEs)' 76.1% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 35.5% in de placebo plus fulvestrant groep.
Behandelduur Gemiddeld 8.2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR
Aanvullende opmerkingen SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500 mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 29.520,00 - 32.800,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs tussen €29.520-€32.800 zal bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.348.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Head and neck cancer; Ovarian cancer
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.