Expand all sections

Alpelisib

Piqray

Extended indication Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen
Therapeutic value Possible added value
Total cost 9,348,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Alpelisib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie.
Proprietary name Piqray
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De SOLAR-1 studie laat een langere PFS zien ten opzichte van placebo. De overall response rate (ORR) in het PIK3CA-mutatie cohort was 26,6% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 12,8% in de placebo plus fulvestrant groep. Voor de totale studie populatie was de 'rate of grade ≥3 adverse events (AEs)' 76,1% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 35,5% in de placebo plus fulvestrant groep.
Duration of treatment Average 8.2 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg
References NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR
Additional remarks SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Additional remarks Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost 29,520.00 - 32,800.00
References Fabrikant
Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de prijs tussen €29.520-€32.800 zal bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

9,348,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Head and neck cancer; Ovarian cancer
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.