Ambrisentan

Extended indication	Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Ambrisentan
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Generic
Main indication	Lung other
Extended indication	Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie.
Current proprietary name	Volibris (GSK)
Proprietary name	Ambrisentan Mylan
Manufacturer	Mylan
Mechanism of action	Receptor antagonist
Additional remarks	Dit betreft 1 van de 2 generieken voor Ambrisentan die is opgenomen in de Horizonscan.

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	June 2018
Expected Registration	June 2019
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	SPC Volibris verloopt op 06-10-2020. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

Therapeutic value	Possible equal value

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.