Extended indication Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least on
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Amcenestrant
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment.
Manufacturer Sanofi
Portfolio holder Sanofi
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Amcenestrant is een orale selectieve estrogen receptor degrader (SERD)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional comments Op dit moment is er geen lopende evaluatie bij de EMA en een indiening wordt voor deze indicatie ook niet voorzien; voor meer achtergrond: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-14-07-00-00-2402216

Therapeutic value

Current treatment options Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Verschillende RCT studies zijn op dit moment nog gaande, Amber-3 en 5. Het zal in combinatie gegeven worden met combinatie therapie CDK4/6. Nog geen resultaten op congres gevonden. Amcenestrant is in vergelijking tot fulvestrant beschikbaar als orale toedieningsvorm.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400mg
References https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04059484?term=AMEERA+3&draw=2&rank=1
Additional comments De gemiddelde duur van de behandeling is nog onbekend, zal tot aan ziekteprogressie zijn en rond de 12 maanden liggen

Expected patient volume per year

Patient volume

< 466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional comments In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. 80% krijgt een tweedelijnsbehandeling van wie 77% hormoontherapie krijgt (1.412 patiënten). Het is de verwachting dat ongeveer 1/3 van deze patiënten uiteindelijk behandeld zullen worden met amcenestrant.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.