Team | Horizonscan geneesmiddelen

Uitgebreide indicatie	Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Amcenestrant
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment.
Fabrikant	Sanofi
Portfoliohouder	Sanofi
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Amcenestrant is een orale selectieve estrogen receptor degrader (SERD)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment is er geen lopende evaluatie bij de EMA en een indiening wordt voor deze indicatie ook niet voorzien; voor meer achtergrond: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-14-07-00-00-2402216

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Verschillende RCT studies zijn op dit moment nog gaande, Amber-3 en 5. Het zal in combinatie gegeven worden met combinatie therapie CDK4/6. Nog geen resultaten op congres gevonden. Amcenestrant is in vergelijking tot fulvestrant beschikbaar als orale toedieningsvorm.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	400mg
Bronnen	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04059484?term=AMEERA+3&draw=2&rank=1
Aanvullende opmerkingen	De gemiddelde duur van de behandeling is nog onbekend, zal tot aan ziekteprogressie zijn en rond de 12 maanden liggen

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 466 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Aanvullende opmerkingen	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. 80% krijgt een tweedelijnsbehandeling van wie 77% hormoontherapie krijgt (1.412 patiënten). Het is de verwachting dat ongeveer 1/3 van deze patiënten uiteindelijk behandeld zullen worden met amcenestrant.

Patiëntvolume

< 466

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens

Aanvullende opmerkingen

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. 80% krijgt een tweedelijnsbehandeling van wie 77% hormoontherapie krijgt (1.412 patiënten). Het is de verwachting dat ongeveer 1/3 van deze patiënten uiteindelijk behandeld zullen worden met amcenestrant.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Amcenestrant