AMDC-USR

Stofnaam

AMDC-USR

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Spierziekten overig

Uitgebreide indicatie
Stress incontinence in women

1. Product

Fabrikant

Cook MyoSite

Werkingsmechanisme

Autologe gemodificeerde celtherapie

Toedieningsweg

Vaginaal

Toedieningsvorm

Instillatievloeistof

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

2019

Verwachte registratie

2020

Weesgeneesmiddel

Nee

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Advanced therapy medicinal product (ATMP).

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in de UK en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met Bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn.

Behandelduur

Gemiddeld eenmalig

Bronnen
RadboudUMC; NCT01893138

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 70.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review)
Aanvullende opmerkingen
Naar schatting krijgen tussen de 25% en 45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence" , 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in Nederland in 2016: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.