Extended indication Stress incontinence in women
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance AMDC-USR
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Muscular diseases
Extended indication Stress incontinence in women
Manufacturer Cook MyoSite
Route of administration Vaginal
Therapeutical formulation Instillation fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2019
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Advanced therapy medicinal product (ATMP).

Therapeutic value

Current treatment options Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie
Therapeutic value No judgement
Substantiation Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in de UK en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met Bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn.
Duration of treatment one-off
References RadboudUMC; NCT01893138

Expected patient volume per year

References Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review)
Additional remarks Naar schatting krijgen tussen de 25% en 45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence" , 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Waarschijnlijk zal deze ingreep voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.