AMDC-USR

Uitgebreide indicatie	Stress incontinence in women
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	AMDC-USR
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Spierziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Stress incontinence in women
Fabrikant	Cook MyoSite
Werkingsmechanisme	Autologe gemodificeerde celtherapie
Toedieningsweg	Vaginaal
Toedieningsvorm	Instillatievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Ja
Indieningsdatum	2022
Verwachte registratie	2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion datum in september 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in het Verenigd Koninkrijk en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn.
Behandelduur	eenmalig
Bronnen	RadboudUMC; NCT01893138

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 70.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review).
Aanvullende opmerkingen	Naar schatting krijgen tussen de 25%-45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence", 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in 2016 in Nederland: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Patiëntvolume

< 70.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review).

Aanvullende opmerkingen

Naar schatting krijgen tussen de 25%-45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence", 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in 2016 in Nederland: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.