Amivantamab Medicine 08 December 2020 Extended indication Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 1,725,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Amivantamab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rybrevant Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2021 Expected Registration December 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd op 10 december 2021. Vergoed als onderdeel van het DRUG-Access Protocol. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie). Duration of treatment Median 7.5 month / months Frequency of administration Dosage per administration References SMPC, fabrikant Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 25 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie. Post-study therapy as a source of confounding in survival analysis of first-line studies in patients with advanced non-small-cell lung cancer; Vera D Zietemann1, Tibor Schuster2, Thomas HG Duell3 Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5%-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 59,000.00 - 79,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant, EPAR Additional remarks De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Bij een behandeling van 7,5 maand en de dosering zoals beschreven in EPAR komen de kosten neer op €58.860-€78.487 Potential total cost per year Total cost € 1,725,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions De toepassing van amivantamab wordt momenteel tevens onderzocht bij patiënten met een eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie, het klinisch onderzoek is momenteel nog niet afgerond. In het geval van een positief resultaat zal amivantamab binnen 2 tot 3 jaar geregistreerd kunnen worden eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie. Omdat het klinisch niet rationeel is om een patiënt een herbehandeling met amivantamab te geven, zal deze toekomstige eerstelijnsindicatie de 2de en latere lijnen volledig substitueren. De verwachting is derhalve dat in de toekomst maximaal 24 patiënten per jaar in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met amivantamab. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks