Extended indication

Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) w

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Amivantamab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Proprietary name

Rybrevant

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Injection liquid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

January 2021

Expected Registration

December 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve opinie CHMP ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie).

Duration of treatment

Median 7.5 month / months

References
SMPC, fabrikant

Expected patient volume per year

Patient volume

< 25

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie.
Post-study therapy as a source of confounding in survival analysis of first-line studies in patients with advanced non-small-cell lung cancer; Vera D Zietemann1, Tibor Schuster2, Thomas HG Duell3
Additional comments
In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Expected cost per patient per year

References
Fabrikant
Additional comments
De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350 mg per vial): €1.090,10

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

De toepassing van amivantamab wordt momenteel tevens onderzocht bij patiënten met een eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie, het klinisch onderzoek is momenteel nog niet afgerond. In het geval van een positief resultaat zal amivantamab binnen 2 tot 3 jaar geregistreerd kunnen worden eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie. Omdat het klinisch niet rationeel is om een patiënt een herbehandeling met amivantamab te geven, zal deze toekomstige eerstelijnsindicatie de 2de en latere lijnen volledig substitueren. De verwachting is derhalve dat in de toekomst maximaal 24 patiënten per jaar in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met amivantamab.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.