Andexanet alfa

Stofnaam
Andexanet alfa
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie
For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.

1. Product

Merknaam
Ondexxya
Fabrikant
Portola
Werkingsmechanisme
Antistollingsfactor
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Op dit moment is er geen enkel geneesmiddel beschikbaar dat de werking van zogenaamde Xa-remmers (direct oral anticoagulant) kan antagoneren in geval van bloedingen of acute bloedige interventies.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
September 2016
Verwachte registratie
April 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Er wordt gebruik gemaakt van protrombinecomplexconcentraat voor antagoneren effect Xa-remmers, maar daarvan is het therapeutisch effect niet bewezen.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Anti-Xa activiteit (effect van DOAC-Xa remmer) daalt heel snel en daarmee heeft het wel waarde bij het stoppen van een acute bloeding bij gebruik van een Xa-remmer, maar er is al snel een rebound effect na 4 uur. Er is echter geen vergelijkende studie, dus meerwaarde ten opzichte van protrombinecomplex is onzeker. Mogelijk is behandeling met protrombinecomplex net zo goed. Andexanet alfa zou dus beperkt kunnen worden tot echt levensbedreigende situaties.
Behandelduur
Gemiddeld eenmalig
Bronnen
Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335
Aanvullende opmerkingen
Behandeling bestaat uit een bolusinjectie (400 of 800 mg) en 2 uur durende infusie (480 of 960 mg).

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

280

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIPdatabank; expertopinie
Aanvullende opmerkingen
In 2017 werden circa 140.000 patiënten behandeld met apixaban en rivaroxaban. 0.5% tot 1% van deze patiënten ervaren een oncontroleerbare of levensbedreigende bloeding. Slechts een deel van deze patiënten zal behandeld worden met een antidotum in het ziekenhuis. Voor een inschatting van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt behandeld met een antidotum kan het huidige gebruik van idarucizumab, het reeds beschikbare antidotum voor dabigatran, dienen als uitgangspunt. Op basis van het huidige gebruik van idarucizumab is de inschatting dat maximaal 0,2% van de gebruikers van apixaban en rivaroxaban zal worden behandeld met andexanet alfa. Hieruit volgt dat, op basis van het aantal gebruikers in 2017, maximaal 280 patiënten zullen worden behandeld met andexanet alfa. Hierbij wordt opgemerkt dat het aantal gebruikers apixaban en rivaroxaban sterk toeneemt.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
16.000 - 28.800
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De inschatting is dat de lage dosis €16.000 (5 flacons) zal kosten en de hoge dosis €28.800 (9 flacons).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

6.272.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Off-label gebruik zou kunnen ontstaan voor remming anti-Xa bij gebruik van laagmoleculair heparine (LMWH)
Bronnen
Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.