Andexanet alfa

Uitgebreide indicatie	For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	6.272.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Andexanet alfa
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie	For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Merknaam	Ondexxya
Fabrikant	Portola
Werkingsmechanisme	Antistollingsfactor
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment is er geen enkel geneesmiddel beschikbaar dat de werking van zogenaamde Xa-remmers (direct oral anticoagulant) kan antagoneren in geval van bloedingen of acute bloedige interventies.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2016
Verwachte registratie	April 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Er wordt gebruik gemaakt van protrombinecomplexconcentraat voor antagoneren effect Xa-remmers, maar daarvan is het therapeutisch effect niet bewezen.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Anti-Xa activiteit (effect van DOAC-Xa remmer) daalt heel snel en daarmee heeft het wel waarde bij het stoppen van een acute bloeding bij gebruik van een Xa-remmer, maar er is al snel een rebound effect na 4 uur. Er is echter geen vergelijkende studie, dus meerwaarde ten opzichte van protrombinecomplex is onzeker. Mogelijk is behandeling met protrombinecomplex net zo goed. Andexanet alfa zou dus beperkt kunnen worden tot echt levensbedreigende situaties.
Behandelduur	eenmalig
Bronnen	Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335
Aanvullende opmerkingen	Behandeling bestaat uit een bolusinjectie (400 of 800 mg) en 2 uur durende infusie (480 of 960 mg).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	280 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIPdatabank; expertopinie
Aanvullende opmerkingen	In 2017 werden circa 140.000 patiënten behandeld met apixaban en rivaroxaban. 0.5% tot 1% van deze patiënten ervaren een oncontroleerbare of levensbedreigende bloeding. Slechts een deel van deze patiënten zal behandeld worden met een antidotum in het ziekenhuis. Voor een inschatting van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt behandeld met een antidotum kan het huidige gebruik van idarucizumab, het reeds beschikbare antidotum voor dabigatran, dienen als uitgangspunt. Op basis van het huidige gebruik van idarucizumab is de inschatting dat maximaal 0,2% van de gebruikers van apixaban en rivaroxaban zal worden behandeld met andexanet alfa. Hieruit volgt dat, op basis van het aantal gebruikers in 2017, maximaal 280 patiënten zullen worden behandeld met andexanet alfa. Hierbij wordt opgemerkt dat het aantal gebruikers apixaban en rivaroxaban sterk toeneemt.

Patiëntvolume

280

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIPdatabank; expertopinie

Aanvullende opmerkingen

In 2017 werden circa 140.000 patiënten behandeld met apixaban en rivaroxaban. 0.5% tot 1% van deze patiënten ervaren een oncontroleerbare of levensbedreigende bloeding. Slechts een deel van deze patiënten zal behandeld worden met een antidotum in het ziekenhuis. Voor een inschatting van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt behandeld met een antidotum kan het huidige gebruik van idarucizumab, het reeds beschikbare antidotum voor dabigatran, dienen als uitgangspunt. Op basis van het huidige gebruik van idarucizumab is de inschatting dat maximaal 0,2% van de gebruikers van apixaban en rivaroxaban zal worden behandeld met andexanet alfa. Hieruit volgt dat, op basis van het aantal gebruikers in 2017, maximaal 280 patiënten zullen worden behandeld met andexanet alfa. Hierbij wordt opgemerkt dat het aantal gebruikers apixaban en rivaroxaban sterk toeneemt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	16.000,00 - 28.800,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De inschatting is dat de lage dosis €16.000 (5 flacons) zal kosten en de hoge dosis €28.800 (9 flacons).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	6.272.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

6.272.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Off-label gebruik zou kunnen ontstaan voor remming anti-Xa bij gebruik van laagmoleculair heparine (LMWH)
Bronnen	Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.