Extended indication Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 3,750,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Anifrolumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Rheumatism
Extended indication Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Interferon inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date October 2020
Expected Registration November 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's), antimalariamiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytostatica, biologicals. Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de Tulip-2 trial reageerde 47,8% op anifrolumab tegenover 31,5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300 mg
References NCT02446899

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab; Vektis
Additional comments In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 200-300 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Expected cost per patient per year

Cost 10,000.00 - 20,000.00
References De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met concurrerende middelen: €10.000-€20.000.

Potential total cost per year

Total cost

3,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis.
References clinicaltrials.gov

Other information

Additional comments Er wordt gewerkt aan het opzetten van een register om gepast gebruik te monitoren.